ICH_E9

Card Set Information

Author:
exactmehta
ID:
41629
Filename:
ICH_E9
Updated:
2010-10-14 09:04:05
Tags:
ICH
Folders:

Description:
ICH_E9_English
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  1. 모든 중요한 자세한 것은 명확하게 protocol에 명기되어야만 한다.
    All important details should be clearly specified in a protocol.
  2. protocol에 있는 절차들이 (따라) 수행되고 주분석이 사전에 계획된 정도가 임상시험의 최종 결과와 결론의 신뢰도의 정도에 기여할 것이다.
    The extent to which the procedures in the protocol are followed and the primary analysis is planned a priori will contribute to the degree of confidence in the final results and conclusions of the trial.
  3. trial statistician은 protocol과 어떠한 amendments도 모든 관련된 통계적 이슈들이잘 다루어졌는지확인하여야만 한다.
    The trial statistician should ensure that the protocol and any amendments cover all relevant statistical issues.
  4. 본 가이드라인은 넓은 범위의 과학적 분야에 있는 개인들 에게 흥미로울 것이다.
    This guidance is of interest to individuals from a braod range of scientific disciplines.
  5. trial statistician은 본 가이드라인에 표현된 원칙들을 수행하는데 충분한 교육과 경험의 조합을 가져야만 한다.
    The trial statistician should have a combination of education and experience sufficient to implement the principles articulated in this guidance.
  6. 목표는, risk-benefit relationship이 받아들여질 정도에서, (시험)약이 동시에 안전하고 효과적이라는 것을 보일 수 있는, 용량 범위와 스케줄이 존재하는지의 여부를 발견하는 것이다.
    The aim is to find out whether there is a dose range and schedule at which the drug can be shown to be simultaneously safe and effective, to the extent that the risk-benefit relationship is acceptable.
  7. SAP는 주평가변수의 통계분석을 수행하는 자세한 과정을 포함할 수 있다.
    SAP may include detailed procedures for executing the statistical analysis of the primary variable.
  8. 효과가 임상적으로 의미가 있는지를 여부를 평가하기 위하여 (시험약과 대조약의 효과의) 차이를 추정하는 것이 중요하다.
    It is important to estimate the size of the difference in order to assess whether the effect is clinically relevant.
  9. 임상시험의 감안하여 타당할 것 같은 true difference의 값의 범위가 있다. (신뢰구간)
    There is the range of values of the true difference that are plausible in the light of the results of the trial. (confidence interval).
  10. 동등성시험은 treatment들 사이에 의미 있는 차이가 없음을 확인하기 위하여 디자인된다.
    An equivalence trial is designed to confirm the absence of a meaningful difference between treatments.
  11. 동등성마진은 임상적으로 받아들여지는 가장 큰 차이로 정의하며 선택된다.
    A margin of clinical equivalence is chosen by defining the largest difference that is clinically acceptable.
  12. 이일 (마진 정하는 일)과 관련된 잘 알려진 어려움들이 있다.
    There are well-recognized difficulties associated with this task.
  13. 만일 두 treatment가 동등하다고 선언된다면, 양측 95% 신뢰구간은 -delta와 delta 사이에 완벽히 놓여야 한다.
    If the two treatments are to be declared equivalent, then the two-sided 95% confidence interval should lie entirely within the interval -delta and delta.

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